若供应商提供了材料的相关化学表征资料,则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料,则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告,生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。
长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”,急性全身毒是不是一定要做,还是可以不做?
长期使用的产品根据10993-1评估表格,除了做亚慢毒外,还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应,与亚慢毒性评估的指标有差异。