医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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