体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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