关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是临床试验？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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