金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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