第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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