开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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临床试验合同由谁签署？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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