疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒？

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

3098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论