该问题已被锁定!
2
关注
6766
浏览

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时,是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究?若已有单方缓释片上市,是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-18 12:09
作为改剂型品种研制复方缓释片,与其他改剂型品种的研发思路一样,首先应结合具体品种的特点,考虑改剂型的立题合理性问题,在立题有充分依据的前提下开展研发工作。研发工作中应与复方普通片进行溶出曲线对比研究,以考察和评价缓释片与普通片体外溶出行为的差异。若已有单方缓释片上市,还应与单方缓释片分别进行溶出曲线的对比研究,以考察和评价研制的复方缓释片与上市单方缓释片体外溶出的异同。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-10-18 12:09
更新时间
2018-10-18 12:09
关注人数
2 人关注

相关问题

什么是AVG曲线?AVG曲线中的A、V、G各代表什么?AVG曲线可分为哪几类?
稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?
Graphpad Prism生存曲线(Survival curve)如何绘制?
标准曲线需要做几个数据点
校准曲线能不能长期使用?
什么是OC曲线?
标准曲线的制作依据?
工作曲线的截距,如何能控制的是正的?
OC曲线与AQL有什么关系?
外标法测定的时候,是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线,然后算的样品的值吗?

推荐内容

联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?
常用重组蛋白生产的表达系统有哪些?
变更注射剂处方中的辅料,如何对非注射途径的辅料进行质量控制?
行一仿制普通片剂的开发,该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格,但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本,地化生产并销售,10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品?
重新研究缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?
化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前,申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?
. 对于变更申请(包括变更处方、工艺、规格、包装材料等)的稳定性研究,原标准中未设置有关物质检查的品种,稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行?
影响细胞转染效率的因素有哪些?
稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成?
生物新药的临床前研究主要包括哪些内容