注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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