医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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医疗器械临床试验分类？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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