《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

5008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7259 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论