注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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