有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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关于委托检验该如何理解

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 什么是EDC？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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