临床实验中知情同意核查哪些内容

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材料变化是否需要新的临床试验？

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临床试验中谁是主要研究者？

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常见的铸造缺陷有哪些？

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临床试验方案可以更改吗？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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临床批件的有效期多长？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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