：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些国家需要做COC认证？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

3434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论