ISTA的包装测试项目包括哪些？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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如何做好软件单元测试？

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测量系统分析流程及方法是什么

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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