口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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水系统可以停吗

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 什么是EDC

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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