口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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色谱柱中的流动相会排干吗？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 什么是次级保留效应？

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问 气相色谱点不着火的原因？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 为何出现鬼峰？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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