EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

4527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

8703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

4607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

3493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

精益生产管理怎么做？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

4217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

2013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

4588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

7485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

8388 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10903 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

7625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论