注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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