我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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水系统可以停吗

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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