计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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