医疗器械说明书和标签的要求？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印度ARAI认证申请资料？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床试验批件转让后临床登记问题

4999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 医疗器械EMC？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

2157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3367 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是申办者？

3372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论