如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 参照药的选择和来源？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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