《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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