产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

3886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

5658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO和ECH残留限量要求是多少

3831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

5165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论