作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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