带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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