​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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