《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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如何让问题有更多人回答？

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菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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