什么是UDI?

7134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规三项？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

6190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

3264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QC/T是什么标准？

2712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CRO的责任是什么？

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

1281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

3099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论