为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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采购里面PR，PO是什么意思

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FDA 483和警告信有什么区别？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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什么是TFDA？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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