第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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OHSAS18001认证咨询流程是什么？

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ODM和OEM有什么区别？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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SABER认证流程是什么

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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运行中汽轮机振动会造成什么危害？

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什么是IND、NDA、ANDA

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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