血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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什么是质量体系审核？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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