什么是医疗器械软甲生存周期？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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稳定性试验的目的是什么？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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什么叫多个适应症？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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