ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

3468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

4118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于放射性药品立项的法规要求

4231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

6032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论