空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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如何做好内审工作

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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如何检查受试者的依从性？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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如何注册医疗器械软件？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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