稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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