兽药GMP中标签如何管理？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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B级区缓冲间如何设计？

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Minitab 中 MSSD的计算方法

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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如何编写FMEA检查表？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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