医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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B级区缓冲间如何设计？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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