无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

3063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

8250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

618 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5741 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

3050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论