什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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