医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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