对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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什么是SABER认证？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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什么是帕累托图？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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什么是零缺陷理论？

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问 UDI的范围和要求？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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