车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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