受试者权益保护有哪些措施？

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如何检查受试者的依从性？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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什么是BE试验？

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什么是BE预试验？

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doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 新药的定义？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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