什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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