通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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什么是医疗器械说明书？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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