医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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