网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

1878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

maple是什么软件

3541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

5185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7511 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

8397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

5091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论