无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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