医疗器械网络安全是指什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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如何编制作业指导书（sop）

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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