医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 一次性医疗器械有哪些

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