口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 液相气相的分级管理

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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