一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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什么是软件核心算法?

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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