清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 软件功能确认表

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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